Asistencia Médica Especializada Polizas a medida Tecnologías avanzadas

Estudios de seguridad - Patch test, Open test y Test de uso.

Patch Test

 

Es un estudio de compatibilidad cutánea, confirmatorio de los datos obtenidos en ensayos in vitro. Consiste en la aplicación, en la espalda del voluntario, de un producto cosmético, bajo oclusión (con un parche). También se coloca un segundo parche para descartar cualquier reacción al parche en sí. Este parche tiene que permanecer en la piel durante 48 horas, después se retira el parche en presencia de un dermatólogo y a los 30 minutos, se evalúa el aspecto de la piel, para determinar si existe: eritema, edema, pápulas/vesículas/ampollas/pústulas, reflectividad, sequedad/descamación, efecto detergente.


Open Test

 

Este Test se realiza cuando por la especificidad del producto no puede hacerse una prueba con oclusión (Patch Test).

La prueba consiste en la aplicación única o repetida del producto en estudio en la parte interior del antebrazo, en caso de la compatibilidad dermatológica o alrededor de la membrana mucosa ocular, en la mucosa bucal o en la zona íntima externa, observando a continuación la respuesta de la piel o mucosas a los 30 minutos y a la hora tras la aplicación, así como a las 24 y 48 horas tras la aplicación.

El Open Test nos permite diagnosticar las reacciones de irritación observables a simple vista (signos clínicos), seguida de un examen macroscópico realizado según una escala numérica establecida, las sensaciones de malestar descritas por los voluntarios y las manifestaciones aparecidas eventualmente sobre la zona control (en caso justificado).

 

Test de Uso


El Test de uso, también conocido como Test de Aceptabilidad, desarrollado bajo control dermatológico (sujetos examinados individualmente por un Investigador Dermatólogo) o control pediátrico (en población infantil), ginecológico (productos de higiene íntima), oftalmólogo (productos en contacto con mucosas oculares), o por un dentista (productos bucales), permiten verificar la ausencia de reacciones de incomodidad y de irritaciones acumulativas (signos funcionales y físicos) asociadas a la aplicación del producto en estudio durante 2 a 4 semanas, en condiciones normales de utilización, en sujetos que cumplen unos criterios de inclusión específicos. Este test se realiza tras el Patch Test, cuando los resultados son negativos (no irritante) o existe una reacción positiva débil (ligeramente irritante), ya que este test de uso confirma la significación clínica de un Patch Test previo.

 

 

 

FACEBOOK